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Testsealabs Covid-19 Antigen-Schnelltest

Zulässige Anwender: Medizinisches Fachpersonal oder Personen mit ausführlicher Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Für den professionellen Gebrauch. MPAV Auslegungshilfe

Dieser Schnelltest ist ein sogenannter Profitest und daher nur zur Anwendung durch Fachkreise bestimmt.
Mit der Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (§3 MPAV) vom 02.02.2021 entschied das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dass die Tests auch an Privatpersonen abgegeben werden dürfen.

  • Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik
  • Erkennt Varianten des Coranavirus SARS-CoV-2
  • PZN: 16940136
  • 3 in 1 Test – folgende Anwendungen möglich:
    1. vorderer Nasenabstrich (anterio nasal)
    2. tiefer Nasenabstrich (nasopharyngeal)
    3. Rachenabstrich (oropharyngeal)
  • Geprüft durch das Paul-Ehrlich-Institut
  • Gelistet durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
    • BfArM Nummer: AT082/20 – erstattungsfähig
  • Gelistet auf der RAT Liste der Europäischen Kommission (JRC ID 1392)
  • Klinische Studien: Sensitivität: 97,6 %, Spezifität: 98,4%
  • Verpackungseinheit (VE): 20 Stück
  •  Inhalt:
    • 20 Testkassetten im versiegelten Folienbeutel
    • 20 sterile Einmaltupfer
    • 20 Röhrchen mit Extraktionspuffer für die Probe
    • 1 Aufbewahrungsständer
    • 1 Deutsche Gebrauchsanweisung

Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die COVID-19-Antigen Schnelltest Kassette ist ein chromatographisches Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid Antigen in Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasen-Abstrichen zur Unterstützung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Virusinfektion.

Für Firmen und Gewerbetreibende in der Umsetzung von individuellen Teststrategien einsetzbar.

Größere Mengen mit Sonderkonditionen auf Anfrage erhältlich. 

Artikelnummer: A720020DEXX-XX10X Kategorie:

Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung herunterladen (PDF | ca. 0,7 MB | Stand: 2021-03)

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